Allexofedrin D

Princípio Ativo: CLORIDRATO DE FEXOFENADINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA

Classe Terapêutica: ANTI-HISTAMINICOS SISTEMICOS

Laboratório: EMS S/A

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina.

Medicamento que combina um anti-histamínico de segunda geração (fexofenadina) com um descongestionante simpaticomimético (pseudoefedrina).

Destina-se ao tratamento de sintomas alérgicos acompanhados de congestão nasal.

Nomes Comerciais

Allexofedrin D (EMS S/A) — similar.

Outros nomes comerciais podem existir no mercado; consulte a bula do fabricante para equivalentes e apresentações alternativas.

Verifique sempre a embalagem e a tarja do produto antes do uso.

Apresentações

• Comprimidos revestidos contendo cloridrato de fexofenadina e cloridrato de pseudoefedrina em combinação (dose por comprimido conforme bula do fabricante).
• Apresentação comum: 60 mg de fexofenadina + 120 mg de pseudoefedrina por comprimido (consulte a bula do fabricante para confirmar a dosagem exata).
• Embalagens com 10, 20 ou 30 comprimidos (varia conforme fabricante e registro).

Via de Administração

Via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água; não mastigar ou esmagar sem orientação do médico ou farmacêutico.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração e compatibilidade com alimentos.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina.

Fexofenadina: anti-histamínico H1 de segunda geração com baixa penetração no sistema nervoso central, atuando na redução de sintomas alérgicos como prurido, espirros e rinorreia.

Pseudoefedrina: descongestionante vasoconstritor simpaticomimético que reduz o edema da mucosa nasal e melhora a obstrução nasal.

Excipientes

A formulação contém excipientes típicos de comprimidos revestidos (agentes de revestimento, diluentes, desintegrantes e lubrificantes); a lista completa de excipientes consta na bula do fabricante.

Pessoas com alergia a qualquer componente da fórmula devem evitar o uso; consulte a bula do fabricante para identificar alergênicos específicos.

Consulte a bula do fabricante para informações detalhadas sobre excipientes que possam influenciar pacientes com restrições dietéticas ou alergias.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Allexofedrin D é indicado para o alívio dos sintomas de rinite alérgica sazonal ou perene quando há associação de sintomas alérgicos (espirros, prurido nasal e rinorreia) com congestão nasal significativa.

O componente fexofenadina trata os sintomas mediadores por histamina H1, enquanto a pseudoefedrina reduz a congestão nasal por vasoconstrição da mucosa respiratória.

O uso deve ser direcionado por médico; para indicações em populações especiais (crianças, gestantes, lactantes, idosos ou pacientes com comorbidades) consulte a bula do fabricante e orientação médica.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de fexofenadina é um antagonista seletivo dos receptores H1 periféricos, bloqueando os efeitos da histamina e reduzindo sinais e sintomas de alergia como prurido, espirros e rinorreia. Possui baixa penetração no sistema nervoso central, resultando em menor sedação em comparação com anti-histamínicos de primeira geração.

O cloridrato de pseudoefedrina atua como agonista adrenérgico indireto e direto, promovendo vasoconstrição das pequenas artérias e veias nasais, diminuindo o edema da mucosa e melhorando a permeabilidade das vias aéreas superiores, aliviando a sensação de nariz entupido.

Início de Ação: A fexofenadina inicia efeito anti-histamínico normalmente dentro de 1 hora; a pseudoefedrina tende a apresentar efeito descongestionante nas primeiras 30 a 60 minutos. Consulte a bula do fabricante para dados específicos de farmacocinética.

Duração: A duração clínica dos efeitos costuma ser de aproximadamente 12 horas para a combinação em esquemas de liberação imediata, razão pela qual a administração habitual é a cada 12 horas. Para dados precisos de duração e formulações de liberação modificada, consulte a bula do fabricante.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer excipiente do produto. Pacientes com reação alérgica prévia ao medicamento não devem utilizar Allexofedrin D.

Uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de IMAOs é contraindicado devido ao risco de reações hipertensivas graves. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações com IMAOs.

Pacientes com hipertensão arterial não controlada, doença arterial coronariana grave, arritmias significativas, glaucoma de ângulo fechado, hiperplasia prostática com retenção urinária grave ou feocromocitoma devem evitar o uso de pseudoefedrina. Em caso de dúvida, consulte a bula do fabricante e o médico.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

Os dados sobre o uso de fexofenadina e pseudoefedrina em gestação são limitados. Pseudoefedrina pode reduzir o fluxo uteroplacentário em estudos experimentais e deve ser usado com cautela; fexofenadina não possui dados conclusivos que garantam segurança plena na gravidez.

O uso durante a gravidez só deve ocorrer se o benefício clínico justificar o potencial risco ao feto. Consulte a bula do fabricante e discuta com o obstetra antes de iniciar o tratamento.

Para dados específicos de risco teratogênico, recomendações por trimestre e alternativas terapêuticas, consulte a bula do fabricante e fontes como ANVISA e orientações clínicas atualizadas.

Idosos

Pacientes idosos podem apresentar maior sensibilidade aos efeitos cardiovasculares da pseudoefedrina (elevação da pressão arterial, palpitações) e aos efeitos centrais. Avaliar função renal e cardiovascular antes de iniciar o tratamento.

Em idosos com função renal comprometida, ajuste de dose pode ser necessário. Inicie com a menor dose eficaz e monitorize sinais vitais. Consulte a bula do fabricante para recomendações de ajuste de dose.

Medicações concomitantes e comorbidades comuns em idosos aumentam o risco de interações e efeitos adversos; consulte um médico ou farmacêutico antes do uso.

Crianças

O uso em crianças menores de 12 anos geralmente não é recomendado para combinações de fexofenadina com pseudoefedrina devido à segurança e falta de dados adequados; siga a recomendação do fabricante e do profissional de saúde.

Para crianças acima de 12 anos, o regime e a dose devem ser confirmados pelo médico. Consulte a bula do fabricante para faixas etárias específicas e dosagens pediátricas aprovadas.

Em caso de emergência pediátrica ou exposição acidental, procure atendimento médico imediato e leve a bula ou embalagem do produto.

Motoristas

A fexofenadina é, em geral, pouco sedativa, mas a pseudoefedrina pode causar tontura, insônia, nervosismo ou inquietação em alguns pacientes; portanto, testar a tolerância individual antes de dirigir ou operar máquinas é recomendado.

Se ocorrer tontura, visão turva, sonolência ou outros sintomas que prejudiquem a capacidade de atenção, evite dirigir ou realizar tarefas que exijam desempenho mental ou psicomotor.

Consulte a bula do fabricante e um profissional de saúde caso haja dúvidas sobre a aptidão para dirigir durante o tratamento.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Uso concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) pode precipitar crise hipertensiva; evitar a associação e respeitar intervalo de pelo menos 14 dias após IMAO.

Simpatomiméticos, tais como outros descongestionantes orais, efedrina ou anfetaminas, podem aumentar efeitos cardiovasculares adversos (elevação pressórica, taquicardia). Agentes anti-hipertensivos podem ter sua eficácia reduzida pela pseudoefedrina.

A fexofenadina tem baixa metabolização hepática por CYP e poucas interações via CYP; no entanto, a combinação com antiácidos contendo alumínio/magnésio ou com suco de frutas cítricas pode reduzir sua absorção. Consulte a bula do fabricante para lista completa de interações medicamentosas documentadas (fontes: ANVISA, Micromedex).

Interações com Alimentos

Sucos de frutas como maçã, laranja e grapefruit podem reduzir a absorção da fexofenadina se ingeridos concomitantemente ou em curto intervalo; recomenda-se administrar o comprimido com água e evitar sucos de frutas por pelo menos 4 horas antes e depois da dose.

Refeições muito gordurosas podem retardar a absorção da fexofenadina; para diminuir variabilidade, recomenda-se tomar com água e de forma consistente em relação às refeições.

Consulte a bula do fabricante para instruções específicas sobre administração em relação a alimentos e exemplos de interações alimentares relatadas.

Interação com Álcool

O consumo de álcool pode potencializar alguns efeitos adversos centrais em pacientes sensíveis, embora a fexofenadina seja menos sedativa; a pseudoefedrina pode, por outro lado, provocar excitação e interferir no sono.

Evite ingestão excessiva de álcool durante o tratamento; em caso de consumo, avaliar como o paciente reage antes de dirigir ou operar máquinas.

Consulte a bula do fabricante para informações adicionais sobre álcool e contraindicações específicas em populações vulneráveis.

8. ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da umidade e da luz excessiva, conforme orientação do fabricante. Não refrigerar, salvo indicação contrária na embalagem.

Mantenha fora do alcance de crianças e animais. Não utilizar medicamento com prazo de validade vencido; a data de validade consta na embalagem externa e na cartela do produto.

Descarte de maneira adequada medicamentos vencidos ou em excesso em pontos de coleta específicos ou conforme orientação de órgão de saúde pública; consulte a bula do fabricante e as recomendações locais para descarte seguro.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

Usual: 1 comprimido de 60 mg de fexofenadina + 120 mg de pseudoefedrina a cada 12 horas, conforme tolerabilidade e recomendação médica, não excedendo 2 comprimidos em 24 horas. Consulte a bula do fabricante para esquemas alternativos ou apresentações diferentes.

Iniciar com a menor dose eficaz em pacientes com risco cardiovascular ou hipertensão. Monitorar pressão arterial e sinais cardiovasculares durante o tratamento.

Em casos de dúvidas sobre dose ou ajuste por comorbidades, consulte a bula do fabricante e um médico.

Crianças

Não recomendado para crianças menores de 12 anos para a combinação fexofenadina + pseudoefedrina em muitas formulações; para pacientes pediátricos, siga estritamente as orientações do fabricante e do pediatra.

Para adolescentes (≥12 anos), a dose geralmente segue a posologia de adultos mediante avaliação médica. Consulte a bula do fabricante para diretrizes pediátricas específicas e doses por faixa etária.

Evitar administração off-label sem orientação especializada; em caso de ingestão acidental por criança, procurar atendimento de emergência.

Idosos

Iniciar com cautela, utilizando a menor dose eficaz. Monitorar função renal, pressão arterial e presença de arritmias; ajuste de dose pode ser necessário em insuficiência renal ou interações medicamentosas concomitantes.

Em idosos frágeis ou com múltiplas comorbidades, considerar alternativas terapêuticas e avaliar risco/benefício com o médico responsável.

Consulte sempre a bula do fabricante para recomendações especiais e ajustes em função de insuficiência renal ou hepática.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se esquecer uma dose, tomar assim que lembrar, desde que não esteja próximo da próxima dose programada. Não dobrar a dose para compensar a esquecida.

Se estiver próximo do horário da dose seguinte, pule a dose esquecida e retome o esquema normal; continuar conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas sobre manejo de doses esquecidas, consulte a bula do fabricante ou um profissional de saúde para evitar superdosagem acidental.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Não há relatos consistentes de reações adversas que ocorram em >10% dos usuários em estudos clínicos controlados para a combinação; para dados de frequência precisos, consulte a bula do fabricante.

Devido à variabilidade entre estudos e formulações, recomenda-se verificar a bula do fabricante e as notificações de farmacovigilância para obter taxas específicas.

Consulte a bula do fabricante para relatórios detalhados de ocorrência em estudos clínicos e pós-comercialização.

Comuns (1-10%)

Cefaleia (dor de cabeça), insônia, tontura, nervosismo ou ansiedade, boca seca, náusea e palpitações podem ocorrer com frequência variável dentro desta faixa.

A pseudoefedrina pode causar elevação transitória da pressão arterial e taquicardia em alguns pacientes; pacientes hipertensos devem ser monitorizados.

Se os efeitos persistirem ou forem incômodos, consulte o médico ou farmacêutico e reporte eventos adversos conforme orientações locais.

Incomuns (0.1-1%)

Reações de hipersensibilidade cutânea leves, tremores, visão turva, palpitações mais intensas e alterações do sono podem ocorrer em uma pequena porcentagem de pacientes.

Reações gastrointestinais leves, como desconforto abdominal, também foram relatadas em incidências baixas.

Consulte a bula do fabricante para desagregação detalhada por frequência e gravidade relatadas em estudos clínicos.

Raros (<0.1%)

Reações alérgicas graves (angioedema, urticária extensa, broncoespasmo), eventos cardiovasculares graves (infarto agudo do miocárdio, arritmias severas) e reações psiquiátricas graves (alucinações, agitação extrema) são raros, porém possíveis.

Em caso de sinais de reação alérgica grave, dificuldade respiratória, dor torácica, síncope ou sintomas neurológicos graves, procurar atendimento médico de emergência imediatamente.

Notifique eventos adversos ao serviço de farmacovigilância local e consulte a bula do fabricante para informações completas sobre segurança.

12. SUPERDOSAGEM

Sintomas de superdosagem podem incluir náusea, vômito, tremores, agitação, tontura, cefaleia, taquicardia, hipertensão, arritmias e, em casos graves, convulsões ou alterações do estado de consciência. Em crianças, sinais de excitação e sintomas cardiovasculares são preocupantes.

Tratamento: procurar atendimento médico imediato. Não existe antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático, incluindo descontaminação (se apropriado), monitorização cardíaca, controle da pressão arterial e medidas para convulsões, conforme protocolos de emergência. Hemodiálise não é eficaz para fexofenadina; consulte a bula do fabricante para dados de remoção em insuficiência renal.

Em caso de ingestão acidental, levar a embalagem/bula ao serviço de emergência e contatar centros de intoxicação locais. Consulte a bula do fabricante para orientações específicas e relatórios de casos de intoxicação.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Allexofedrin D combina dois princípios ativos com mecanismos complementares: alívio da rinite alérgica e redução da congestão nasal. A decisão de uso deve considerar comorbidades cardiovasculares e o risco de interações medicamentosas.

Fontes de informação consultadas na elaboração desta bula: ANVISA, Micromedex e UpToDate. Para dados específicos de farmacocinética, estudos clínicos e populações especiais, consulte a bula do fabricante registrada pela EMS S/A.

Para dúvidas adicionais sobre posologia, intercorrências ou alternativas terapêuticas, procure um médico, farmacêutico ou consulte a bula do fabricante registrada; informações incertas devem ser confirmadas com o fabricante.

14. DADOS DO FABRICANTE

Laboratório: EMS S/A.

Categoria: SIMILAR. Dados específicos de endereço, registro e número de lote devem constar na embalagem e na bula do fabricante; consulte os dados impressos na caixa ou a bula eletrônica aprovada pela ANVISA.

Para informações sobre farmacovigilância, reclame junto ao SAC do fabricante ou aos canais oficiais de notificação de eventos adversos; consulte a bula do fabricante para contatos e procedimentos.