Aldurazyme

Princípio Ativo: LARONIDASE

Classe Terapêutica: ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Laboratório: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Laronidase

Nomes Comerciais

Aldurazyme

Apresentações

• Frasco-ampola com 5 mg de laronidase em solução injetável.

Via de Administração

Aldurazyme é administrado por via injetável, geralmente por infusão intravenosa.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

Aldurazyme contém como princípio ativo a laronidase, uma enzima que atua na degradação de glicosaminoglicanos, que são moléculas que se acumulam em certas doenças genéticas.

Excipientes

Os excipientes incluem cloreto de sódio, ácido acético, acetato de sódio, água para injeção e outros componentes que garantem a estabilidade e a eficácia do medicamento.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aldurazyme é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose tipo I (MPS I), uma doença genética causada pela deficiência da enzima alfa-L-iduronidase. O tratamento visa reduzir a progressão dos sintomas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

O uso de Aldurazyme é recomendado para pacientes com MPS I que apresentam sintomas moderados a graves, incluindo comprometimento respiratório, problemas ortopédicos e alterações cardíacas.

Além disso, a administração de Aldurazyme pode ajudar a melhorar a função física e a capacidade de realizar atividades diárias em pacientes afetados pela doença.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A laronidase, princípio ativo de Aldurazyme, atua como uma enzima de reposição, quebrando os glicosaminoglicanos que se acumulam nas células dos pacientes com MPS I. Isso ajuda a reduzir o acúmulo dessas substâncias, que é responsável por muitos dos sintomas da doença.

O mecanismo de ação envolve a degradação de heparan sulfato e dermatan sulfato, que são os principais glicosaminoglicanos acumulados nos tecidos. Ao promover a degradação, a laronidase contribui para a melhora dos sintomas e da função orgânica.

Início de Ação: O início de ação da laronidase pode variar entre os pacientes, mas geralmente é observado dentro de algumas semanas após o início do tratamento.

Duração: A duração do efeito do tratamento depende da continuidade da administração da enzima, sendo necessário seguir as orientações médicas para a manutenção dos efeitos benéficos.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aldurazyme é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à laronidase ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação do medicamento.

Além disso, o uso de Aldurazyme não é recomendado em pacientes que apresentem reações alérgicas graves a outros produtos biológicos, devido ao risco de reações adversas.

Consulte sempre um médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se você tiver histórico de reações alérgicas a medicamentos.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

A segurança de Aldurazyme durante a gravidez não foi estabelecida. O uso deve ser avaliado pelo médico, considerando os benefícios e riscos potenciais.

Idosos

Não há contraindicações específicas para o uso em idosos, mas a dose deve ser ajustada com cautela, considerando a condição clínica do paciente.

Crianças

Aldurazyme é indicado para crianças a partir de 5 anos de idade. O tratamento deve ser supervisionado por um médico especialista.

Motoristas

Aldurazyme não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas. No entanto, se você sentir efeitos colaterais que possam interferir na sua capacidade de conduzir, evite fazê-lo.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Aldurazyme pode interagir com outros medicamentos, especialmente aqueles que afetam o sistema imunológico. Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você está utilizando.

Interações com Alimentos

Não foram identificadas interações significativas entre Aldurazyme e alimentos. No entanto, recomenda-se que o medicamento seja administrado conforme as orientações médicas.

Interação com Álcool

Não há informações específicas sobre interações entre Aldurazyme e o consumo de álcool. É aconselhável evitar o consumo excessivo de álcool durante o tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Aldurazyme deve ser armazenado em temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não deve ser congelado.

O medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças e em local seco, longe de umidade.

Verifique a validade na embalagem e não utilize o produto após essa data.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose recomendada para adultos é de 0,58 mg/kg de peso corporal, administrada a cada duas semanas por infusão intravenosa.

Crianças

Para crianças, a dose deve ser ajustada com base no peso corporal e a administração deve ser feita sob supervisão médica.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose deve ser ajustada conforme a condição clínica e a resposta ao tratamento, sempre sob orientação médica.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se você esquecer de tomar uma dose de Aldurazyme, entre em contato com seu médico para orientações sobre a reposição da dose. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Reações no local da injeção, febre e dor de cabeça.

Comuns (1-10%)

Reações alérgicas leves, náuseas, vômitos e fadiga.

Incomuns (0.1-1%)

Reações alérgicas graves, como anafilaxia, e alterações nos testes de função hepática.

Raros (<0.1%)

Reações adversas severas, como choque anafilático e problemas respiratórios.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, os sintomas podem incluir reações alérgicas intensas. O tratamento deve ser sintomático e de suporte, com atenção especial às reações alérgicas.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Aldurazyme é um medicamento biológico e deve ser utilizado sob supervisão médica. O acompanhamento regular é essencial para monitorar a eficácia e a segurança do tratamento.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricado por Sanofi Medley Farmacêutica Ltda., Aldurazyme é um produto que segue rigorosos padrões de qualidade e segurança, conforme regulamentações da ANVISA.