Actilyse

Princípio Ativo: ALTEPLASE

Classe Terapêutica: ANTICOAGULANTES FIBRINOLITICOS E PROTEOLITICOS N/DIGE

Laboratório: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

1. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome Genérico

Alteplase

Nomes Comerciais

Actilyse

Apresentações

• Actilyse 50 mg/50 mL - solução injetável
• Actilyse 100 mg/100 mL - solução injetável

Via de Administração

Actilyse é administrado por via intravenosa, sendo essencial que a aplicação seja realizada em ambiente hospitalar por profissionais de saúde qualificados.

2. COMPOSIÇÃO

Princípio Ativo

O princípio ativo de Actilyse é o alteplase, uma enzima recombinante que atua na fibrinólise, promovendo a dissolução de coágulos sanguíneos.

Excipientes

Os excipientes incluem cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para injeção, que são utilizados para a formulação e estabilização do produto.

3. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Actilyse é indicado para o tratamento de eventos tromboembólicos agudos, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e embolia pulmonar. A administração deve ser feita o mais rapidamente possível após o início dos sintomas para maximizar a eficácia do tratamento.

Além disso, pode ser utilizado em situações específicas de trombose venosa profunda e em casos de trombose em dispositivos vasculares, sempre sob supervisão médica.

A utilização de Actilyse deve ser avaliada cuidadosamente, considerando os riscos e benefícios para cada paciente, especialmente em situações de alta complexidade.

4. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O alteplase atua convertendo o plasminogênio em plasmina, uma enzima que degrada a fibrina, principal componente dos coágulos sanguíneos. Este processo de fibrinólise é crucial para a restauração do fluxo sanguíneo em áreas afetadas por trombose.

Início de Ação: O início de ação do alteplase ocorre geralmente em minutos após a administração intravenosa, sendo mais eficaz quando administrado nas primeiras horas após o início dos sintomas.

Duração: A duração do efeito fibrinolítico pode variar, mas geralmente é observada uma redução significativa na formação de coágulos durante as primeiras 24 horas após a administração.

5. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Actilyse é contraindicado em pacientes com hemorragias ativas, história de hemorragias intracranianas, neoplasias intracranianas, ou em casos de trauma recente que possam aumentar o risco de sangramento. Também não deve ser utilizado em pacientes com hipertensão não controlada.

Outras contraindicações incluem alergia conhecida ao alteplase ou a qualquer um dos excipientes da formulação, bem como em situações de gravidez e lactação sem supervisão médica.

É fundamental que o médico avalie a condição clínica do paciente antes da administração de Actilyse, considerando todas as contraindicações relevantes.

6. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gestantes

O uso de Actilyse em gestantes deve ser cuidadosamente avaliado, pois não há estudos suficientes que garantam sua segurança durante a gravidez. A administração deve ser feita apenas se os benefícios superarem os riscos potenciais.

Idosos

Pacientes idosos podem ter maior risco de complicações hemorrágicas e devem ser monitorados de perto durante o tratamento com Actilyse. A dose pode ser ajustada conforme a condição clínica e a resposta ao tratamento.

Crianças

A segurança e eficácia de Actilyse em crianças não estão bem estabelecidas, portanto, seu uso deve ser considerado apenas em situações específicas e sob rigorosa supervisão médica.

Motoristas

Actilyse pode causar efeitos adversos que afetam a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Os pacientes devem ser orientados a evitar essas atividades até que saibam como o medicamento os afeta.

7. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações com Medicamentos

Actilyse pode interagir com outros anticoagulantes, aumentando o risco de hemorragias. É importante informar ao médico sobre todos os medicamentos em uso, incluindo anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e inibidores da agregação plaquetária.

Interações com Alimentos

Não foram identificadas interações significativas entre Actilyse e alimentos. No entanto, recomenda-se que o paciente mantenha uma dieta equilibrada e informe ao médico sobre quaisquer mudanças na alimentação.

Interação com Álcool

O consumo de álcool deve ser evitado durante o tratamento com Actilyse, pois pode aumentar o risco de hemorragias e interferir na eficácia do tratamento.

8. ARMAZENAMENTO

Actilyse deve ser armazenado em temperatura entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não deve ser congelado. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que armazenado corretamente.

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente ou armazenada sob refrigeração e utilizada em até 8 horas. Descarte qualquer solução não utilizada.

Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças e animais, e não utilize após a data de validade impressa na embalagem.

9. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos

A dose inicial recomendada para adultos é de 15 mg de alteplase, seguida por uma infusão de 0,75 mg/kg durante 30 minutos, e posteriormente 0,5 mg/kg durante 60 minutos, com um máximo de 100 mg. As doses podem ser ajustadas conforme a condição clínica do paciente.

Crianças

A segurança e eficácia em crianças não estão bem estabelecidas, e a dosagem deve ser determinada pelo médico com base no peso e na condição clínica da criança.

Idosos

Em pacientes idosos, a dose pode ser ajustada conforme a condição clínica e a resposta ao tratamento, considerando o aumento do risco de hemorragias.

10. O QUE FAZER SE ESQUECER DE TOMAR?

Se uma dose de Actilyse for esquecida, o paciente deve entrar em contato com o médico imediatamente para orientação. Não deve ser feita uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

11. EFEITOS ADVERSOS

Muito Comuns (>10%)

Os efeitos adversos muito comuns incluem hemorragias, que podem ser graves e necessitar de intervenção médica imediata.

Comuns (1-10%)

Os efeitos comuns incluem reações alérgicas, febre, e náuseas. Esses efeitos devem ser monitorados e relatados ao médico.

Incomuns (0.1-1%)

Efeitos adversos incomuns podem incluir arritmias cardíacas e reações no local da injeção.

Raros (<0.1%)

Efeitos raros incluem anafilaxia e hemorragias intracranianas, que são emergências médicas.

12. SUPERDOSAGEM

Em caso de superdosagem, o paciente deve ser monitorado atentamente para sinais de hemorragia. O tratamento pode incluir a administração de agentes antifibrinolíticos, como o ácido tranexâmico, e suporte clínico conforme necessário.

13. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Actilyse é um medicamento que deve ser utilizado apenas sob supervisão médica em ambiente hospitalar. É importante que o paciente informe ao médico sobre qualquer condição médica pré-existente e medicamentos em uso.

14. DADOS DO FABRICANTE

Fabricado por Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. A empresa é reconhecida por seu compromisso com a pesquisa e desenvolvimento de medicamentos inovadores.